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    无尘室洁净度等级标准

    点击次数：2579 更新时间：2015-12-28

    无尘室洁净度等级标准对照

    单 向 流（1—100级）洁 净 室

    1—100级的洁净室，均采用单向流的气流组织送风方式，即洁净室内的气流在同一截面的任一点，气流的方向和速度均保持一致，这样可以使洁净室气象“活塞”一样，将室内的尘埃粒子以快的速度带走。

    要实现“活塞”的效果，过滤器需要满布屋顶才可以实现单向流的气流组织方向。

    非 单 向 流（1000—10万级）洁净 室

    1000—10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。

    不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。

    ■美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）

    洁净度

    粒径(um)

     

    0.1

    0.2

    0.3

    0.5

    5.0

    1

    35.0

    7.50

    3.00

    1.00

    NA

    10

    350

    75.0

    30.0

    10.0

    NA

    100

    NA

    750

    300

    100

    NA

    1000

    NA

    NA

    NA

    1000

    7.0

    10000

    NA

    NA

    NA

    10000

    70.3

    100000

    NA

    NA

    NA

    100000

    700

    单位：尘埃数量个/ft3


    ■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

    洁净度

    尘埃允许数/平方米

    微生物允许数

     

    ≥0.5um

    ≥5um

    浮游菌个/立方米

    沉降菌个/皿.30min

    100

    3500

    0

    5

    1

    10000

    350,000

    2,000

    100

    3

    100000

    3,500,000

    20,000

    500

    10

    300000

    10,500,000

    61,800

    NA

    15

    药品监督管理局1999年8月1日发布实施


    ■基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

    个/M3≥0.5um

    ISO
    14644-1(1999)

    US
    209E(1992)

    US
    209D(1988)

    EEC
    GGMP(1989)

    FRANCE
    AFNOR(1981)

    GERMANY
    VDI2083(1990)

    JAPAN
    JAOA(1989)

    1

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    -

    3.5

    2

    -

    -

    -

    -

    0

    2

    10.0

    -

    M1

    -

    -

    -

    -

    -

    35.3

    3

    M1.5

    1

    -

    -

    1

    3

    100

    -

    M2

    -

    -

    -

    -

    -

    353

    4

    M2.5

    10

    -

    -

    2

    4

    1,000

    -

    M3

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530

    5

    M3.5

    100

    A+B

    4,000

    3

    5

    10,000

    -

    M4

    -

    -

    -

    -

    -

    35,300

    6

    M4.5

    1,000

    1,000

    -

    4

    6

    100,000

    -

    M5

    -

    -

    -

    -

    -

    353,000

    7

    M5.5

    10,000

    C

    400,000

    5

    7

    1,000,000

    -

    M6

    -

    -

    -

    -

    -

    3,530,000

    8

    M6.5

    100,000

    D

    4,000,000

    6

    8

    10,000,000

    -

    M7

    -

    -

    -

    -

    -


    ■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

    空气洁净度等级(N)

    大于或等于表中粒径的浓度限值(pc/m3)

     

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

    10

    2

     

     

     

     

    2

    100

    24

    10

    4

     

     

    3

    1000

    237

    102

    35

    8

     

    4

    10000

    2370

    1020

    352

    83

     

    5

    100000

    23700

    10200

    3520

    832

    29

    6

    1000000

    237000

    102000

    35200

    8320

    293

    7

     

     

     

    352000

    83200

    2930

    8

     

     

     

    3520000

    832000

    29300

    9

     

     

     

    35200000

    8320000

    293000

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