1、2010版GMP改造中，称量室一定要有层流装置吗？

答：必须有，2010版GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内有垂直向下的层流，而且内部相对于外部是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。

2、什么是洁净室称量室？

答：洁净称量室也叫做负压称量室，是制药行业用来称量药品的，它可以形成一种负压垂直

层流，在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量室外部区域。

3、负压称量室由哪些部分组成？

答：称量室主要组成部分：初效过滤器、中效过滤器、过滤器、均流膜、风机、304不

锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。

4、什么是负压称量罩？

答：负压称量罩也叫负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。它

提供了一种垂直单气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经过滤器

过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保

护工作人员的安全和周围环境。

5、固体制剂车间是不是负压？

答：必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。

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